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Ausgeatmete Luft enthält mehrere hundert flüchtige organische Verbindungen. Dass darunter Stoffe sind, die mit dem Stoffwechsel zusammenhängen, ist seit Jahrzehnten bekannt und gut belegt. Der Schritt von dieser Erkenntnis zu einem brauchbaren Gerät scheitert aber selten an der Empfindlichkeit der Sensorik — und darum geht es auf dieser Seite.

Aceton: der bestuntersuchte Fall

Aceton entsteht beim Abbau von Fettsäuren und wird über die Lunge abgeatmet. Es ist der Marker mit der breitesten Datenbasis, und die Zahlen sind öffentlich.

Werte aus der publizierten Fachliteratur zur Atemgasanalyse; sie schwanken je nach Studie, Messverfahren und Probennahme erheblich. Die Nachweisgrenze von 25 ppb für Aceton stammt aus dem Datenblatt Rev. 3.3.0 und gilt für Laborbedingungen, nicht für Atemluft.

Der NZGS 2 hat für Aceton eine zugesicherte Nachweisgrenze von 25 ppb, also 0,025 ppm. Das liegt rund fünfzigfach unter dem, was ein gesunder Mensch ohnehin ausatmet.

Warum ein Schwellenwert wenig taugt

Wer die Bereiche in der Tabelle nebeneinanderlegt, sieht das Problem sofort: Sie überlappen. Gesunde erreichen bis 1,8 ppm, Menschen mit Typ-2-Diabetes liegen im Mittel bei 1,5 ppm. Ein einzelner Trennwert kann diese Verteilungen nicht sauber schneiden.

In der Literatur wird für die Erkennung diabetischer Ketose ein Trennwert von rund 1,19 ppm vorgeschlagen. Er erreicht eine Sensitivität von etwa 91 Prozent — aber eine Spezifität von nur rund 77 Prozent. Im Klartext: Etwa jeder vierte Gesunde würde damit fälschlich auffällig.

Dazu kommen Einflüsse, die nichts mit Krankheit zu tun haben. Atemaceton steigt beim Fasten, bei kohlenhydratarmer Ernährung, nach körperlicher Anstrengung und schwankt über den Tag. Wer einen einzelnen Messwert gegen eine feste Schwelle prüft, misst all das mit.

Was der eigentliche Engpass ist

Drei Dinge machen Atemluft für einen Gassensor schwierig, und keines davon ist die Konzentration:

• Feuchte. Ausgeatmete Luft ist bei Körpertemperatur nahezu gesättigt. Der zulässige Betriebsbereich des NZGS 2 endet bei 90 Prozent relativer Feuchte, nicht kondensierend. Eine Probennahme ohne Konditionierung — Trocknung, Verdünnung oder Temperierung — funktioniert nicht. Das ist keine Feinheit, sondern die erste Konstruktionsentscheidung.
• Matrix. Neben dem Zielstoff sind hunderte weitere Verbindungen anwesend, viele davon in ähnlicher Grössenordnung. Ethanol aus einem Mundwasser oder Aceton aus einem Kosmetikprodukt liegt im selben Bereich wie das Stoffwechselsignal.
• Streuung zwischen Personen. Der Normalbereich einer Person ist enger als der Normalbereich der Bevölkerung. Ein Verlauf über die Zeit bei derselben Person ist deshalb aussagekräftiger als ein Einzelwert gegen einen Bevölkerungsmittelwert.

Wo ein Musteransatz hilft

Der NZGS 2 trägt vier Sensorelemente auf einem Chip von 1,15 × 1,15 mm mit zwei verschiedenen Schichten und unterschiedlichen Arbeitstemperaturen. Ein Gasereignis erzeugt vier Signalverläufe, und die Klassifikation arbeitet mit deren Verhältnis zueinander statt mit der Höhe eines einzelnen Ausschlags. Das Verfahren steht auf der Technologieseite.

Für die Atemgasanalyse heisst das: Nicht „wie viel Aceton", sondern „wie sieht dieses Muster aus". Ob sich damit die Überlappung der Bereiche überwinden lässt, ist keine Frage der Sensorik allein — sie hängt davon ab, ob die Kohorte gross genug und die Probennahme einheitlich genug ist, um ein Modell zu trainieren, das trägt. Diese Arbeit liegt beim Anwender, nicht beim Bauteil.

Anwendungen ausserhalb der Medizin

Ein Teil der Atemgasanwendungen berührt gar keine Diagnose und ist regulatorisch deshalb deutlich einfacher:

• Fettstoffwechsel und Ernährung. Atemaceton hängt mit dem Abbau von Fettsäuren zusammen und wird in der Forschung zur Beobachtung von Ernährungsumstellungen untersucht. Das ist eine Verlaufsbeobachtung bei derselben Person — genau die Aufgabe, für die der Einzelwert-gegen-Schwelle-Ansatz nicht taugt und ein Verlauf sehr wohl.
• Arbeitsplatzschutz. Die Frage, welchen Stoffen jemand ausgesetzt war, ist keine Diagnose, sondern eine Expositionsmessung.

Was in der Forschung untersucht wird

Über Aceton hinaus werden in der wissenschaftlichen Literatur weitere Stoffgruppen als mögliche Atemmarker untersucht, unter anderem Aldehyde wie Hexanal, Heptanal, Octanal und Nonanal, Benzolderivate, Alkane sowie schwefelhaltige Verbindungen.

Regulatorische Einordnung

Das ist der wichtigste Abschnitt dieser Seite.

Der NZGS 2 ist ein elektronisches Bauteil und kein Medizinprodukt. Er trägt keine CE-Kennzeichnung nach der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, ist für keine medizinische Zweckbestimmung ausgelegt und ersetzt keine Diagnose und keine ärztliche Beurteilung.

Wer aus diesem Bauteil ein Gerät mit medizinischer Zweckbestimmung baut, wird damit Hersteller eines Medizinprodukts im Sinne der Verordnung und übernimmt die vollen Pflichten: Klassifizierung, Risikomanagement, klinische Bewertung, Konformitätsbewertungsverfahren, technische Dokumentation und Marktüberwachung. Diese Pflichten liegen beim Gerätehersteller und lassen sich nicht auf einen Bauteillieferanten abwälzen.

Das ist keine Ausrede, sondern die Aufgabenteilung. Wir liefern ein Bauteil mit dokumentierten Kennwerten und unterstützen bei der Charakterisierung. Die Zweckbestimmung und alles, was daraus folgt, definiert der Anwender.

Was der Sensor in dieser Anwendung nicht leistet

• Er stellt keine Diagnose und ist kein Medizinprodukt.
• Er arbeitet nicht mit unkonditionierter Atemluft. Die Feuchte muss vor der Messung beherrscht werden.
• Er bringt kein Modell mit. Die Klassifikation entsteht aus Ihren Daten, Ihrer Kohorte und Ihrer Probennahme.
• Er ist empfindlich gegen Vergiftung. Silikonverbindungen zerstören die Zinndioxid-Schicht irreversibel — bei Atemgeräten mit Schläuchen, Mundstücken und Dichtungen ein sehr realistisches Risiko, das bei der Materialauswahl bedacht werden muss.

Wie ein Projekt beginnt

Am Anfang steht die Frage, ob sich Ihre Zielstoffe in Ihrer Probennahme trennen lassen. Das lässt sich nicht aus Kennwerten ableiten, sondern nur messen. Dafür gibt es das Evaluation Kit mit Auswerteelektronik und Software: Es nimmt die vier Signalverläufe auf, extrahiert die Merkmale und zeigt, ob die Zielstoffe im Merkmalsraum getrennte Bereiche bilden.

Für Atemgasanwendungen kommt die Probennahme als eigener Arbeitspunkt hinzu — Konditionierung der Feuchte, definierter Atemzug, Ausschluss von Störquellen wie Mundwasser oder Kosmetik. Alle Kennwerte des Bauteils stehen im Datenblatt-Auszug.

Konzentrationsbereiche und Trennwerte nach publizierter Fachliteratur zur Atemgasanalyse; Sensorkennwerte nach NANOZ NZGS 2, Datenblatt Rev. 3.3.0. Diese Seite beschreibt ein Bauteil und keine medizinische Anwendung. Sie stellt keine Gesundheitsaussage dar und ersetzt keine ärztliche Beratung.